Agência esclareceu que a autorização é restrita a um público previamente definido, não substituindo o registro sanitário
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19.
Para concessão da autorização temporária, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Além disso, a fabricante deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. A agência esclareceu ainda que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um público previamente definido, não substituindo o registro sanitário.